Đây là một trong những nội dung góp ý của Phòng Thương mại và Công nghiệp Việt Nam (VCCI), trong Dự thảo Nghị định quy định chi tiết và hướng dẫn thi hành một số điều của Luật Dược vừa được Bộ Y tế đưa ra lấy ý kiến giới chuyên môn trước khi trình Chính phủ thông qua.

Bảo đảm cơ hội NK song song

Một trong những nội dung mà VCCI góp ý, là Điều 63 của Dự thảo, quy định về việc NK song song đối với thuốc.

Theo VCCI, đây là một chính sách quan trọng, nhằm tránh tình trạng các hãng dược phẩm nước ngoài bán sản phẩm với giá cao hơn so với giá bán tại các thị trường khác trên thế giới, gây thiệt hại cho người tiêu dùng (NTD) Việt Nam.

Tuy nhiên, thuốc NK song song thường bị phản ánh là có nguy cơ mất an toàn cao hơn, do các điều kiện bảo quản không được như nhà NK có ủy quyền, đồng thời khả năng truy cứu trách nhiệm khi có sự cố xảy ra cũng gặp nhiều khó khăn. Do đó, mấu chốt của việc kiểm soát thuốc NK song song là tập trung vào điều kiện bảo quản thuốc và cơ chế truy cứu trách nhiệm khi có sự cố.

Quy định của Dự thảo hiện nay yêu cầu thuốc NK song song phải đáp ứng 3 điều kiện, gồm: (1) có cùng tên thương mại, thành phần hoạt chất, hàm lượng hoặc nồng độ, dạng bào chế với biệt dược gốc có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam, được sản xuất bởi chính nhà sản xuất biệt dược gốc hoặc bởi nhà sản xuất được ủy quyền; (2) có giá bán buôn thấp hơn ít nhất 20% so với giá trúng thầu của thuốc NK có ủy quyền; (3) được cấp phép lưu hành tại một trong những quốc gia tham gia ICH hoặc Australia.

Người dân Việt Nam cần được tiếp cận thuốc với giá cả phù hợp

Hiện nay, VCCI được biết rằng một số công ty dược của nước ngoài đề nghị bổ sung thêm điều kiện 4, là bảo đảm độ ổn định trong điều kiện bảo quản khí hậu của Việt Nam và được chứng minh bằng “Dữ liệu nghiên cứu độ ổn định của thuốc tại điều kiện bảo quản vùng IVb”. Kiến nghị này hợp lý, vì liên quan đến việc bảo quản thuốc, một trong những vấn đề của thuốc NK song song.

Tuy nhiên, khi kết hợp các điều kiện 3 và 4 thì lại khiến việc NK song song trở nên không khả thi. Các quốc gia tham gia ICH (Đức, Pháp, Ý, Phần Lan, Tây Ban Nha, Anh..) và Australia đều nằm trong các vùng khí hậu I và II, không có quốc gia nào nằm trong vùng khí hậu IVb. Như vậy, các thuốc được lưu hành tại các quốc gia tham gia ICH và Australia thường sẽ không bao giờ được nghiên cứu độ ổn định khi bảo quản tại vùng IVb.

“Như vậy, việc bổ sung thêm điều kiện 4, áp dụng đồng thời với điều kiện 3 sẽ khiến cho Việt Nam không thể NK song song đối với thuốc, đi ngược lại chính sách chung về việc mở rộng quyền tiếp cận dược phẩm với giá cả phù hợp cho người dân Việt Nam”, VCCI cho biết.

Do đó, VCCI đề nghị cơ quan soạn thảo nghiên cứu kỹ các quy định này, bảo đảm chất lượng, an toàn đối với thuốc nhưng vẫn phải bảo đảm cơ hội NK song song đối với thuốc khi giá thuốc trong nước bị đẩy lên quá cao.

VCCI đề xuất một số phương án giải quyết như sau: bỏ quy định điều kiện 3 về việc thuốc được lưu hành tại các nước tham gia ICH hoặc Australia. Hoặc bổ sung thêm điều kiện về bảo quản thuốc tương tự như điều kiện khí hậu của nước xuất khẩu.

Ngoài ra, VCCI đề nghị bỏ điều kiện số 2 về việc giá thuốc NK song song phải thấp hơn ít nhất 20% so với giá thuốc NK có ủy quyền.

Không cấm với vắc xin

Bên cạnh đó, về Điều 63.4 của Dự thảo quy định về việc vắc xin và sinh phẩm không được cấp phép NK song song.

VCCI đặt câu hỏi: “Chưa rõ mục tiêu chính sách của quy định này là gì? Như đã đề cập trên, việc cho phép NK song song sẽ mang lại lợi ích cho người dân Việt Nam trong việc tiếp cận thuốc với giá cả phù hợp. Nhà nước chỉ cần gia cố thêm các biện pháp bảo đảm an toàn đối với thuốc NK song song là được. Không rõ việc NK song song đối với vắc xin và sinh phẩm có nguy cơ gì cao hơn so với các loại thuốc khác?”.

Theo VCCI, thực tế thời gian qua, tình trạng thiếu vắc xin tại Việt Nam đã có lúc trở nên hết sức căng thẳng. Có thời điểm, giá vắc xin tăng rất cao nhưng các hãng dược phẩm vẫn NK nhỏ giọt, hạn chế lượng cung nhằm giữ giá. Trong khi đó, theo phản ánh, loại vắc xin tương tự lại được bán tương đối rẻ tại các quốc gia khác trong khu vực.

Thậm chí, đã có hiện tượng một số bậc phụ huynh Việt Nam đưa con em ra nước ngoài để tiêm vắc xin. Đối với những trường hợp như vậy, nếu đúng loại vắc xin đó từ nước ngoài được bảo quản tốt đưa về Việt Nam thì có thể khiến giá vắc xin trong nước giảm, tăng cơ hội tiếp cận dược phẩm của người dân.

Vì vậy, VCCI đề nghị cơ quan soạn thảo cân nhắc bãi bỏ quy định tại Điều 63.4 của Dự thảo về việc cấm NK song song đối với vắc xin và sinh phẩm.

Thy Lê