Bộ Y tế cấp phép sản xuất 2 sinh phẩm xét nghiệm Covid-19
Tối 4/3, Thứ trưởng Bộ Y tế Nguyễn Trường Sơn đã ký Quyết định số 744/QĐ- BYT ban hành danh mục 2 sinh phẩm chẩn đoán in vitro xét nghiệm virus corona mới (SARS-CoV-2) được cấp số đăng ký.
Sinh phẩm chẩn đoán in vitro có số đăng ký SPCĐ-TTB-TT-01-02 và số đăng ký SPCĐ-TTB-TT-02-02. Hai sinh phẩm này do CTCP Công nghệ Việt Á đăng ký, đây cũng là đơn vị phối hợp với Học viện Quân y để thực hiện đề tài nghiên cứu chế tạo Bộ sinh phẩm RT-PCR và Realtime RT-PCR phát hiện SARS-CoV-2.
Theo Quyết định, 2 sinh phẩm nói trên được cấp số đăng ký tạm thời để sử dụng trong xét nghiệm sàng lọc. Đơn vị có sinh phẩm chẩn đoán in vitro phải in số đăng ký được Bộ Y tế cấp lên nhãn và phải chấp hành đúng các quy định của pháp luật Việt Nam về sản xuất, kinh doanh sinh phẩm chẩn đoán in vitro. Các số đăng ký có giá trị 6 tháng kể từ ngày cấp.
Bộ Y tế yêu cầu, trong quá trình sử dụng để xét nghiệm sàng lọc, cơ sở đăng ký, cơ sở sản xuất sinh phẩm chẩn đoán in vitro phải tiếp tục phối hợp với Viện Vệ sinh Dịch tễ Trung ương đánh giá hiệu quả chẩn đoán của sản phẩm trên lâm sàng và kiểm tra với sản phẩm đối chứng; đồng thời tiếp tục nghiên cứu, hoàn thiện sản phẩm và hồ sơ để được xem xét cấp số đăng ký lưu hành theo quy định.
Công ty đăng ký sinh phẩm chẩn đoán in vitro có trách nhiệm tổng hợp và báo các nội dung nêu trên 1 tháng một lần về Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế - Bộ Y tế.
Trước đó, vào sáng 2/3/2020, tại cuộc họp của Ban Chỉ đạo Trung ương phòng chống dịch bệnh Covid-19, Ban Chỉ đạo đã nghe báo cáo kết quả bước đầu đánh giá bộ sinh phẩm xét nghiệm (test kit) nhiễm SARS-CoV-2 của Học viện Quân y phối hợp với Công ty Việt Á.
Bộ test kit của Học viện Quân y phối hợp với Công ty Việt Á nghiên cứu đã được Viện Vệ sinh Dịch tễ Trung ương đánh giá về: Độ nhạy (xác định ngưỡng phát hiện tối thiểu thông qua số bản copy của virus SARS-CoV-2); độ đặc hiệu (xác định phản ứng chéo của sinh phẩm với các virus gây viêm đường hô hấp cấp: SARS-CoV, Cúm A/H1pdm09, A/H3, A/H5, B và các mẫu âm tính khác); độ ổn định (xác định tính tương thích của sinh phẩm với các hệ thống máy Realtime PCR: ABI-7500 fast, Lifecycle (Roche), CFX-96 (Biorad), Rotorgen (Qiagen)); các thử nghiệm đánh giá được lặp lại 3 lần/bộ sinh phẩm.
Kết quả đánh giá bước đầu cho thấy 5 bộ test kit của Học viện Quân y có độ nhạy ổn định sau 3 lần lặp lại, có thể phát hiện SARS-CoV-2 (ở 1x105) bản copy.
Vũ Hồng
407.000 tỷ đồng vốn ưu đãi cho DNNVV: Nguồn cung lớn, bài toán hấp thụ vẫn khó
“Tỷ phú” tiếp theo của HDBank gọi tên nữ khách hàng tại An Giang
Giá vàng trong nước giảm sâu 2 triệu đồng/lượng, vàng thế giới lao dốc
Đề xuất buộc doanh nghiệp xe điện phải thu hồi và tái chế pin từ năm 2029
Hoa Kỳ tài trợ nghiên cứu dự án khu công nghệ số tập trung siêu quy mô tại TP HCM
Tasco Auto mua lại Vĩnh Phát Motors, đặt cược vào xe điện
So găng iPhone 18 Pro Max và Galaxy S26 Ultra: Giá chênh gần 13 triệu, công nghệ ra sao?
Cùng chuyên mục
Boeing 787 của Vietnam Airlines hai lần phanh khi cất cánh, trượt khỏi đường băng Munich
Cơ quan Điều tra Tai nạn Hàng không Liên bang Đức (BFU) ngày 28/9 công bố báo cáo sơ bộ về sự cố nghiêm trọng xảy ra với một máy bay Boeing 787-9 Dreamliner của Vietnam Airlines tại sân bay Munich hôm 15/8.
Giảm trừ thuế từ tiền học cho con: Phụ huynh lo mất quyền lợi vì thiếu hóa đơn
Lần đầu tiên, chi phí học tập của con được giảm trừ thuế thu nhập cá nhân với mức tối đa 24 triệu đồng/năm, song không ít phụ huynh đang đứng trước nguy cơ mất quyền lợi chỉ vì thói quen không lấy hóa đơn hoặc cơ sở giáo dục chậm trễ cung ứng chứng từ hợp lệ.
Hàng trăm sản phẩm hợp tác xã, làng nghề đến Lễ hội Côn Sơn, Kiếp Bạc
Sáng 26/9 (16/8 âm lịch), tại đền Kiếp Bạc thuộc Quần thể di sản thế giới Yên Tử - Vĩnh Nghiêm - Côn Sơn, Kiếp Bạc đã diễn ra Tuần Văn hóa, Du lịch và Xúc tiến Thương mại, trong khuôn khổ Lễ hội Côn Sơn, Kiếp Bạc - mùa Thu năm 2026.
Gần 40.000 trẻ em cả nước vui đón Trung thu cùng Vinamilk
Từ vùng cao đến biên giới, hải đảo, gần 40.000 trẻ em khắp cả nước đã được tham gia các hoạt động vui hội trăng rằm, trải nghiệm những sân chơi bổ ích và đón nhận các phần quà dinh dưỡng từ Vinamilk. Trong đó, chương trình "Trăng về đại ngàn - Vui hội Trung thu" dành cho trẻ em thụ hưởng Quỹ sữa Vươn cao Việt Nam tại Đắk Lắk là một điểm nhấn, góp phần mang đến cho các em một mùa Trung thu ý nghĩa.
Hà Nội yêu cầu bệnh viện, trường học xuất hóa đơn để người dân giảm trừ thuế thu nhập cá nhân
Chính sách mới cho phép người lao động được giảm trừ tối đa tới 47 triệu đồng mỗi năm cho các chi phí y tế và giáo dục. Nhằm bảo đảm tối đa quyền lợi cho người nộp thuế, Thuế TP Hà Nội đã đề nghị các cơ sở giáo dục, khám chữa bệnh trên địa bàn khẩn trương lập hóa đơn và bảng kê theo đúng quy định.
Đề xuất BHYT chi tối đa 350.000 đồng mỗi năm cho khám sức khỏe định kỳ
Bộ Y tế đề xuất Quỹ BHYT chi tối đa 350.000 đồng cho người trên 18 tuổi khám sức khỏe định kỳ mỗi năm, 250.000 đồng với trẻ từ 6-18 tuổi và 200.000 đồng trẻ dưới 6 tuổi.
Infographic
So găng iPhone 18 Pro Max và Galaxy S26 Ultra: Giá chênh gần 13 triệu, công nghệ ra sao?
Cuộc đua flagship (sản phẩm chủ lực/cao cấp nhất) giữa Apple và Samsung đang nóng lên khi iPhone 18 Pro Max và Galaxy S26 Ultra sở hữu những lợi thế hoàn toàn khác biệt.
Đừng bỏ lỡ
Từ sản vật vùng khó đến hàng hóa có chỗ đứng trên thị trường
Ở vùng miền núi, sản vật không thiếu nhưng để trở thành hàng hóa có giá trị lại không dễ. Từ câu chuyện HTX Dịch vụ nông nghiệp Hùng Anh ở xã Hướng Hiệp, tỉnh Quảng Trị, việc tổ chức lại vùng nguyên liệu, chế biến và kết nối thị trường đang mở thêm...
