Bộ Y tế cấp phép sản xuất 2 sinh phẩm xét nghiệm Covid-19
Tối 4/3, Thứ trưởng Bộ Y tế Nguyễn Trường Sơn đã ký Quyết định số 744/QĐ- BYT ban hành danh mục 2 sinh phẩm chẩn đoán in vitro xét nghiệm virus corona mới (SARS-CoV-2) được cấp số đăng ký.
Sinh phẩm chẩn đoán in vitro có số đăng ký SPCĐ-TTB-TT-01-02 và số đăng ký SPCĐ-TTB-TT-02-02. Hai sinh phẩm này do CTCP Công nghệ Việt Á đăng ký, đây cũng là đơn vị phối hợp với Học viện Quân y để thực hiện đề tài nghiên cứu chế tạo Bộ sinh phẩm RT-PCR và Realtime RT-PCR phát hiện SARS-CoV-2.
Theo Quyết định, 2 sinh phẩm nói trên được cấp số đăng ký tạm thời để sử dụng trong xét nghiệm sàng lọc. Đơn vị có sinh phẩm chẩn đoán in vitro phải in số đăng ký được Bộ Y tế cấp lên nhãn và phải chấp hành đúng các quy định của pháp luật Việt Nam về sản xuất, kinh doanh sinh phẩm chẩn đoán in vitro. Các số đăng ký có giá trị 6 tháng kể từ ngày cấp.
Bộ Y tế yêu cầu, trong quá trình sử dụng để xét nghiệm sàng lọc, cơ sở đăng ký, cơ sở sản xuất sinh phẩm chẩn đoán in vitro phải tiếp tục phối hợp với Viện Vệ sinh Dịch tễ Trung ương đánh giá hiệu quả chẩn đoán của sản phẩm trên lâm sàng và kiểm tra với sản phẩm đối chứng; đồng thời tiếp tục nghiên cứu, hoàn thiện sản phẩm và hồ sơ để được xem xét cấp số đăng ký lưu hành theo quy định.
Công ty đăng ký sinh phẩm chẩn đoán in vitro có trách nhiệm tổng hợp và báo các nội dung nêu trên 1 tháng một lần về Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế - Bộ Y tế.
Trước đó, vào sáng 2/3/2020, tại cuộc họp của Ban Chỉ đạo Trung ương phòng chống dịch bệnh Covid-19, Ban Chỉ đạo đã nghe báo cáo kết quả bước đầu đánh giá bộ sinh phẩm xét nghiệm (test kit) nhiễm SARS-CoV-2 của Học viện Quân y phối hợp với Công ty Việt Á.
Bộ test kit của Học viện Quân y phối hợp với Công ty Việt Á nghiên cứu đã được Viện Vệ sinh Dịch tễ Trung ương đánh giá về: Độ nhạy (xác định ngưỡng phát hiện tối thiểu thông qua số bản copy của virus SARS-CoV-2); độ đặc hiệu (xác định phản ứng chéo của sinh phẩm với các virus gây viêm đường hô hấp cấp: SARS-CoV, Cúm A/H1pdm09, A/H3, A/H5, B và các mẫu âm tính khác); độ ổn định (xác định tính tương thích của sinh phẩm với các hệ thống máy Realtime PCR: ABI-7500 fast, Lifecycle (Roche), CFX-96 (Biorad), Rotorgen (Qiagen)); các thử nghiệm đánh giá được lặp lại 3 lần/bộ sinh phẩm.
Kết quả đánh giá bước đầu cho thấy 5 bộ test kit của Học viện Quân y có độ nhạy ổn định sau 3 lần lặp lại, có thể phát hiện SARS-CoV-2 (ở 1x105) bản copy.
Vũ Hồng
55% nhà đầu tư crypto Việt thua lỗ trong năm 2025
Công ty Phát Đạt và thương vụ trái phiếu 5.400 tỷ đồng gây chú ý cuối 2025
Kênh đầu tư năm 2026: Thời kỳ “tiền đắt” và chiến lược phòng thủ lên ngôi
Luật Trí tuệ nhân tạo đầu tiên của Việt Nam: Cú hích tăng niềm tin cho nhà đầu tư
Tranh cãi điều khoản mới của Zalo: Người dùng có thật sự “được quyền chọn”?
Nvidia tăng tốc M&A: Chi 20 tỷ USD để mở rộng 'lãnh địa' AI
Hãng xe Trung Quốc định tung 16 mẫu xe mới tại Việt Nam năm tới, đặt mục tiêu chỉ đứng sau VinFast và Toyota
Cùng chuyên mục
Đảng, Nhà nước tặng quà nhân dịp Đại hội Đảng và Tết Nguyên đán 2026
Đảng, Nhà nước quyết định tặng quà 400.000 đồng với người có công với cách mạng, người thuộc diện bảo trợ xã hội, trẻ mồ côi nhân dịp Đại hội Đảng 14 và Tết Nguyên đán Bính Ngọ. Các địa phương hoàn thành chi trả tiền quà tặng trước 31/12/2025.
Chính thức nghỉ Tết Dương lịch 2026 trong 4 ngày liên tục
Theo Cổng TTĐT Chính phủ, tại văn bản số 12729/VPCP-KGVX ngày 25/12/2025, Phó Thủ tướng Chính phủ Phạm Thị Thanh Trà đã đồng ý với đề xuất của Bộ Nội vụ về phương án nghỉ Tết Dương lịch 4 ngày liên tục.
Giá thực phẩm leo thang, Chủ nhiệm Ủy ban Quốc hội trăn trở gánh nặng sinh hoạt của người dân
Chủ nhiệm Ủy ban Khoa học, Công nghệ và Môi trường Nguyễn Thanh Hải nêu giá cả sinh hoạt, thực phẩm thời gian qua tăng cao, đặc biệt giá rau xanh 'rất đắt', gây áp lực lớn tới người lao động.
Người lao động được thưởng Tết 2026 như thế nào?
Dù đối mặt với nhiều thách thức kinh tế trong năm 2025, bức tranh thưởng Tết 2026 đang dần lộ diện với những tín hiệu tích cực. Ghi nhận tại nhiều địa phương cho thấy mức thưởng có sự phân hóa mạnh mẽ, trong đó mức cao nhất đã đạt tới 350 triệu đồng/người.
5.400 làng nghề vào cuộc 'bắt tay' du lịch, nâng cao giá trị sản phẩm
Cả nước hiện có hơn 5.400 làng nghề và làng nghề truyền thống. Việc kết hợp du lịch với bảo tồn nghề thủ công đang mở ra hướng phát triển mới, giúp nhiều địa phương nâng giá trị sản phẩm, thu hút hàng triệu lượt khách mỗi năm.
Từ gian hàng triển lãm đến thông điệp trách nhiệm xã hội
Triển lãm quốc tế chuyên ngành dụng cụ câu cá Việt Nam 2025 (Vietnam Fishing Gear Expo – VFGE 2025), diễn ra từ ngày 4 – 6/12 tại Queen Plaza Kỳ Hòa (TP.HCM), không chỉ là nơi quy tụ hàng trăm gian hàng từ Việt Nam, Trung Quốc, Hàn Quốc, Đài Loan… mà còn trở thành điểm sáng về trách nhiệm xã hội doanh nghiệp (CSR).
Tin ảnh
Hà Nội: Làng quất Tứ Liên chạy nước rút vào vụ Tết
Những ngày này, làng quất Tứ Liên bước vào quãng thời gian bận rộn nhất trong năm. Trên khắp các khu vườn, người trồng quất tất bật uốn cành, chỉnh thế, giữ dáng cho từng cây, chạy đua với thời gian để kịp đưa ra thị trường vào dịp Tết.
Đừng bỏ lỡ
Ba ba gai Cát Thịnh “mỏ vàng” mới từ kinh tế ao nuôi
Dưới những ao nuôi được kè bờ chắc chắn ở thôn Văn Hưng, xã Cát Thịnh, tỉnh Lào Cai, những con ba ba gai thương phẩm đang được HTX Chăn nuôi ba ba gai Cát Thịnh chăm sóc cẩn trọng. Mỗi con có giá từ 3 đến 5 triệu đồng, chưa kể hàng vạn con giống...
