Căn cứ kết quả kiểm nghiệm của Viện Kiểm nghiệm thuốc trung ương về thuốc Tam thất bột Phúc Hưng, SĐK: VD-24513-16, số lô 041117, ngày sản xuất 21/11/2017, hạn dùng 21/11/2019 do Công ty TNHH Đông dược Phúc Hưng sản xuất không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu độ nhiễm khuẩn, Cục Quản lý dược đã quyết định đình chỉ lưu hành trên địa bàn TP. Hà Nội lô thuốc trên.
Đồng thời, Cục Quản lý dược yêu cầu Công ty TNHH Đông dược Phúc Hưng phối hợp với nhà phân phối thuốc phải gửi thông báo thu hồi đến các cơ sở bán buôn, bán lẻ và sử dụng thuốc Tam thất bột Phúc Hưng tiến hành thu hồi lô thuốc này trên địa bàn TP. Hà Nội.
 |
|
Thuốc Tam thất bột Phúc Hưng |
Cùng với đó, doanh nghiệp gửi báo cáo thu hồi về Cục Quản lý dược và Sở Y tế Hà Nội trước ngày 14/8/2018, bao gồm số lượng sản xuất, số lượng phân phối, ngày sản xuất, số lượng thu hồi, các bằng chứng về việc thực hiện thu hồi tại các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng đã mua thuốc theo quy định.
Ngoài ra, báo cáo tình hình sản xuất, tên và địa chỉ các cơ sở đã mua thuốc cùng số lượng cung cấp, lô thuốc 041117 về Cục Quản lý dược, Viện Kiểm nghiệm thuốc trung ương, Viện Kiểm nghiệm thuốc TP. Hồ Chí Minh.
Công ty TNHH Đông dược Phúc Hưng cũng phải phối hợp với cơ quan kiểm tra chất lượng, cơ quan kiểm nghiệm thuốc nhà nước lấy ít nhất 2 mẫu thuốc bổ sung, trong đó có mẫu tại cơ sở bán buôn đã cung cấp thuốc cho Công ty Dược phẩm Sài Thành (nơi Viện Kiểm nghiệm thuốc trung ương lấy mẫu kiểm nghiệm) để gửi Viện Kiểm nghiệm thuốc trung ương hoặc Viện Kiểm nghiệm thuốc TP. Hồ Chí Minh kiểm tra chỉ tiêu chất lượng.
Cục Quản lý dược cũng đề nghị Viện Kiểm nghiệm thuốc trung ương và Viện Kiểm nghiệm thuốc TP. Hồ Chí Minh ưu tiên tiến hành kiểm tra chất lượng đối với chỉ tiêu độ nhiễm khuẩn trong mẫu thuốc Tam thất bột Phúc Hưng được lấy bổ sung và thông báo kết quả kiểm tra chất lượng về Cục Quản lý dược để xử lý tiếp theo.
Cục Quản lý dược đề nghị Sở Y tế Hà Nội kiểm tra, giám sát Công ty TNHH Đông dược Phúc Hưng thực hiện việc báo cáo và lấy mẫu bổ sung để kiểm tra chất lượng thuốc Tam thất bột Phúc Hưng số lô 041117 nêu trên theo quy định.
Vũ Hồng
